E-santé : vers une nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux

Eric Le Roy directeur général du Snitem et Jean-Claude Ghislain directeur adjoint de l’Ansm

Le syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) a organisé, ce jeudi 31 mars, la deuxième journée des start-up innovantes du dispositif médical. De nombreux jeunes entrepreneurs de ce secteur sont venus écouter et poser leurs questions aux experts et notamment autour des défis réglementaires actuels et à venir.

Jean-Claude Ghislain, directeur adjoint à l’agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) est venu présenter le texte, en discussion à la commission européenne depuis trois ans. Les commissaires semblent enfin s’être accordés, dans les grandes lignes, vers une vision plus détaillée et plus précise des certifications. « Les entreprises devront désormais avoir dans leur effectif une personne compétente pour réaliser les essais cliniques », a donné comme exemple Jean-Claude Ghislain. « Le nouveau règlement tend vers une harmonisation des exigences partout en Europe et une transparence des règlements. Il sera aussi beaucoup moins sujet à l’interprétation » a-t-il ajouté en guise conclusion.

Les entreprises ou start-up qui développent des dispositifs médicaux devront donc, avant toute choses définir la finalité médicale de leurs produits. Ces derniers pourront être requalifiés en cosmétiques ou excipients et de ce fait dépendront d’un autre règlement ; impactant nécessairement la société en question. Les experts du Snitem ont également invité les entrepreneurs à « ne pas s’arrêter à la directive actuelle » et à « identifier les différences entre les dispositions nationales et les dispositions européennes », les premières pouvant être des freins à la commercialisation.

Le texte européen devrait, selon Jean-Claude Ghislain, être voté en juin prochain, pour une mise en application dans les trois prochaines années. L’ensemble des normes harmonisées seront disponibles sur le Journal officiel de l’Union Européenne, plus d’information sur Snitem.